Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AP-HP VPP : Essai randomisé, en double aveugle évaluant l'efficacité de la ventilation préopératoire chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire traité par pneumonectomie. [essai clos aux inclusions] Stratégie pour ventiler en préopératoire les patients opérés d'une pneumonectomie (VPP)

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CHIRCOL : Etude de cohorte évaluant les paramètres de mortalité, de morbidité, de coûts et de qualité de vie après une intervention chirurgicale en ouvert ou par laparoscopie, chez des patients ayant un cancer du côlon droit. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer les paramètres de mortalité, de morbidité, de coûts et de qualité de vie entre une intervention chirurgicale en ouvert ou par laparoscopie, chez des patients ayant un cancer du côlon droit. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, une chirurgie par laparoscopie sera réalisée. Dans le deuxième groupe, une chirurgie en ouvert sera réalisée. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie tous les six mois et rempliront un carnet comprenant les potentiels évènements indésirables, toutes les semaines. Les patients seront suivis pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Chirurgie,

GRECCAR 6 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radiochimiothérapie et une chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie et une chirurgie sur la réponse clinique, chez des patients ayant un cancer du rectum. Après un traitement d’induction par une radiochimiothérapie néo-adjuvante, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée onze semaines après la radiochimiothérapie. Dans le deuxième groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée sept semaines après la radiochimiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après l’intervention chirurgicale, puis tous les trois à quatre mois pendant un an et tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des analyses biologiques.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

APHP DFSP-PAZO : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du pazopanib chez des patients ayant une dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand, localement avancé et non résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib, chez des patients ayant une dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand, localement avancé et non résécable. Les patients recevront des comprimés de pazopanib, tous les jours pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude DIGHANC : étude de phase 1-2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de la digoxine en association à une chimiothérapie à base de cisplatine chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou avancé non résécable. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent le 90% des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types du papillomavirus humain augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Dans des études précliniques antérieures, la digoxine a montré la capacité d’induire la mort cellulaire immunogénique quand elle est administrée en association à une chimiothérapie et donc la digoxine pourrait stimuler le système immunitaire pour détruire les cellules tumorales et éventuellement renforcer les effets de la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de la digoxine en association à une chimiothérapie à base de cisplatine chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou avancé non résécable. Tous les patients recevront de la digoxine par voie orale (PO) seule pendant 7 jours. Puis les patients recevront une chimiothérapie de type TPF comprenant du docétaxel, de la cisplatine, du 5-fluorouracile, administré pendant 5 jours associé à la digoxine le premier jour de chimiothérapie. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines pour un total de 3 cures. Les patients sont suivis pendant 18 semaines après l’inclusion.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie,

DOPMET : Essai de phase 2 évaluant l’intérêt de la TEP au 18F-DOPA, pour la localisation des foyers tumoraux, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l'examen de tomographie par émission de positons (TEP) utilisant un marqueur spécifique, la 18F-DOPA, pour la localisation des foyers tumoraux, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. Les patients auront tout d'abord une perfusion de 18F-DOPA. Dans les 30 à 45 minutes, les patients auront un examen TEP. L’examen sera ensuite interprété par deux médecins spécialistes. En cas de détection d’un foyer tumoral, un traitement sera proposé par le médecin investigateur. Les patients seront suivis tous les six mois pendant au moins un an.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

Etude GRAALL-2014/T : étude visant à étudier un traitement adapté au risque des leucémies aiguës lymphoblastiques de la lignée T chez des patients adultes âgés de 18 à 59 ans. La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est une maladie des globules blancs qui se multiplient de manière incontrôlée. On retrouve une accumulation de ces cellules anormales et immatures dans la moelle osseuse et parfois dans le sang. Le traitement de référence de cette forme de cancer est l’administration d’une chimiothérapie (médicaments cytotoxiques). Le GRAALL est un intergroupe composé de plusieurs centres en France, en Belgique et en Suisse qui a conduit plusieurs études cliniques pour améliorer le résultat des traitements de la leucémie aiguë lymphoblastique de l’adulte jeune. Cette étude fait suite à 2 études précédentes conduites par le groupe en 2003 et 2005. L’objectif de cette étude est d’améliorer la tolérance et les résultats de la chimiothérapie en adaptant le traitement de la LAL de la lignée T à l’âge des patients et aux caractéristiques de la maladie. Tous les patients recevront un traitement d’induction. Les patients n’obtenant pas une rémission complète à l’issue de l’induction recevront un traitement de rattrapage. La maladie résiduelle 1 (MRD1) sera évaluée à l’issue de la cure d’induction ou le 1er jour de la 1ère cure de consolidation. Tous les patients en rémission complète après la cure d’induction ou après celle de rattrapage recevront 0, 1 ou 2 blocs d’attente avant la 1ère consolidation comprenant 3 blocs de chimiothérapie (ces blocs permettant de récupérer des toxicités éventuelles de l’induction, de ne pas modifier l’ordre des blocs de consolidations ultérieures et de respecter la dose/intensité). La MRD2 sera évaluée à l’issue de la 1ère cure de consolidation ou le 1er jour de la 2ème cure de consolidation. En fonction du niveau de la MRD1, de la nécessité d’une cure de rattrapage pour obtenir la rémission complète et du statut des gènes d’intérêt, les patients seront classés dans un groupe de risque : risque standard (SR) ou risque élevé (HR). Il sera proposé aux patients HR de participer à une autre étude dans la limite d’un certain nombre restreint de patients. Au-delà de ce nombre, les patients HR ne pourront pas participer à cette étude et poursuivront le protocole standard, avec les patients SR. Ils recevront la 2ème cure de consolidation et la MRD3 sera évaluée le 1er jour de l’intensification retardée qui sera administrée à tous les patients n’ayant pas reçu de greffe de cellules souches, quel que soit leur groupe de risque. Les patients recevront une 3ème cure de consolidation et la MRD4 sera évaluée le 1er jour du traitement d’entretien. Le traitement d’entretien sera composé de l’association de 6-mercaptopurine et méthotrexate avec réinductions mensuelles associant vincristine et prednisone pour la 1ère année. Il durera 2 ans. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

AP-HP PIXEL : Essai évaluant la valeur de l’index de perfusion hépatique par scanner, comme marqueur de l'apparition de métastases hépatiques, chez des patients ayant un cancer du colon. [essai clos aux inclusions] Valeur pronostique sur l’apparition de métastases hépatiques de l’index de perfusion hépatique pré-thérapeutique évalué par scanner de perfusion chez des malades atteints de cancer colique initialement non métastatique

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Imagerie,

CARMENA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement anti-angiogénique (sunitinib) à une néphrectomie suivie d'un traitement antiangiogénique chez des patients ayant un cancer du rein métastatique d'emblé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la néphrectomie première en association à un traitement par un anti-angiogénique (sunitinib), chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement et débuteront leur traitement dans les trois semaines suivantes. Les patients du premier groupe seront opérés, afin de retirer le rein atteint. Entre trois et six semaines après l’opération, les patients reçoivent des comprimés de sunitinib (Sutent®), tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sunitinib que dans le premier groupe, mais ne seront pas opérés. Une évaluation de l’efficacité du traitement sera réalisée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les six semaines. Cette évaluation comprendra notamment des examens sanguins et d’imageries. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Rein, Métastases - autres,
• Spécialités Chirurgie, Thérapies Ciblées,

Étude NORAD01 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité d’une chimiothérapie seule à celle d’une radio-chimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué d’emblée résécable. Les cancers du rectum naissent du développement anarchique de cellules de la muqueuse du rectum (la dernière partie du tube digestif, qui relie le côlon au canal anal). Les cancers du rectum sont relativement fréquents. Près de 15 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en France, un peu plus souvent chez des hommes que chez des femmes. Lorsque la tumeur est encore superficielle et localisée, la chirurgie seule est suffisante. Lorsque le stade de la maladie est un peu plus avancé, qu’elle a atteint la couche musculaire entourant le rectum et/ou les ganglions lymphatiques voisins, la chirurgie est souvent associée à une radiothérapie et/ou une chimiothérapie. Ces approches complémentaires peuvent être utilisées avant ou après la chirurgie. Avant l’opération, elles permettent d’obtenir une diminution de la taille de la tumeur à retirer. On parle alors de traitement néoadjuvant ou préopératoire. Après la chirurgie, elles sont utilisées dans le but d’éliminer les cellules cancéreuses qui auraient échappé au chirurgien (traitements « adjuvants », ou « post-opératoire »), afin de réduire le risque de récidive locale et de métastases. La chimiothérapie de référence mFOLFIRINOX associe de l’oxaliplatine, de l’irinotecan, de l’acide folique et du 5-FU. La capécitabine appartient au groupe des « antimétabolites ». C’est un médicament qui tue préférentiellement les cellules qui se divisent , notamment les cellules cancéreuses. La capécitabine est convertie en 5FU et prise sous forme de comprimés, alors que 5-FU doit normalement être injecté. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie seule par rapport à la radio-chimiothérapie préopératoire chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué d’emblée résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX (acide folinique, 5-fluorouracile, irinotécan, oxaliplatine). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines pendant 3 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de la capécitabine 5 jours par semaine, associé à une radiothérapie pelvienne centrée sur le pelvis et sur la tumeur. Le traitement sera répété pendant 30 ou 40 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans les 2 bras, une résection de la tumeur sera réalisée après le traitement. Une IRM de contrôle sera réalisée 1 mois après et la chirurgie sera planifiée 1 mois et demi à 2 mois après la fin du traitement préopératoire. Les patients seront suivis pendant une durée minimum de 60 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,